作者：晗寒
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通过对不合理用药的监督检查，10月28日，永州市中心医院院纪委负责人对辅助用药、数据变动异常药品使用量排名前三的医生、及所在科室负责人20余人进行集体约谈。
会上，被约谈的医生及科室负责人分别对药品的适应证、使用合理性等进行简要说明。院纪委负责人用“被回扣感染的呼吸内科主任”作为案例进行了警示教育，并要求，一是要形成专题核查报告。
究竟怎么才算“合理用药”？
世界卫生组织1985年在内罗毕召开的合理用药专家会议上提出“合理用药”。其定义为：“合理用药要求患者接受的药物适合其临床的需要，药物剂量应符合患者的个体化要求，疗程适当，药物对患者及其社区内为最低廉”。
WHO对合理用药的要求是：对症开药，供药适时，价格低廉，配药准确，以及剂量、用药间隔和时间均正确无误，药品必须有效，质量合格，安全无害。
当今被多数人公认的“合理用药”包含“安全、有效、经济、适当”这4个基本要素。
但由于合理用药涉及面广、难度较高，且药物品种仍然在随着医药科学的发展而迅速增加，绝对合理用药难以达到。因此，一般所指的“合理用药”只是相对的。
在“合理用药”中，开具处方的合理性被反复强调。合理处方必须符合下列标准：
1.适当的适应证：处方药物的决定完全符合医学原理，并且该药物治疗是安全有效的。
2.适当的药物：药物的选择是基于疗效、安全、适宜性和价格的考虑。
3.适当的患者：患者无用药禁忌症、发生不良反应的可能性最小、患者能接受该药。
4.适当的信息：给患者提供与其疾病和其处方的药物相关的、准确的、重要和清楚的信息。
5.适当的观察：应该恰当地观察可预期的和不可预期的药物作用。
其中，适宜的适应证即“说明书用药”，而超说明书用药是医务人员长期以来所面临的具有争议的问题。
为什么会发生超说明书用药？
超说明书用药即超适应证用药，是指超出药品说明书所标明的适应证范围而用药的行为，通常包括超出食品药品监督管理局批准的适应证；超出批准的使用人群两种类型。
合理用药的本质是为了规范诊疗，但由于医疗水平的不断发展及其他问题，临床中常面临着超说明书用药的情况。
1. 文献局限性：药物相关信息可能来源于文献、手册等。而得益于医疗水平的发展，医学文献均会及时更新。
但最新医学文献的推出，也意味着此前的部分指标尚未完善。以美国国立癌症协作组织网（NCCN）为例，肿瘤临床实践指南每年都会有新的版本颁布。NCCN各个版本的临床指南都会特别声明：仅供参考，不具备法律效力。如果完全以这些知识来规定临床实践，是不可取的。
2. 药物适应证未获批：药物适应证获批，需耗费大量的资金和时间，通常需要完成数期临床试验。
尽管医生可能在临床实践中发现药物对其他疾病具有治疗作用，但由于部分药物上市时间较短，或者药物治疗病种较为罕见，不能产生足够的经济利益，因此相关适应证的临床试验尚未完成。
如部分抗癌药物有效适应证已在国外已被证明，但由于未完成国内审批，就会导致适应证无法出现在国内药物说明书上。
以上原因均会导致发生“超说明书用药”。而超说明书用药的情况下，医生权益无法得到有效保障。
如果没有充分的证据证明“超说明书用药”的合理性和安全性，一旦出现药物引起的不良反应，对患者造成损害，且无法证明不良反应与该药物无关时，医师的这种医疗活动就有可能属于医疗事故范畴。
比如之前在医疗圈沸沸扬扬的张煜、陆巍两位医生的“肿瘤门”，也是源于陆医生的“超说明书用药”。
超说明书用药下，医生权益能得到保障吗？
药品说明书的内容是法定的，具有技术的严谨性，是医师开处方和药师审核处方的最重要依据。
但由于某些药物“超说明书”使用确实可以解决某种疾病，因此，当某类疾病没有特效药物时，医生会在患者同意的情况下尝试“超说明书用药”。
毕竟药物说明书不可能穷尽药物的所有适应证和用法，临床医生只会根据说明书用药也绝对不会成为一个水平高的临床医生。
超适应证用药的情况普遍存在，但一直没有相关法规对其进行规范和监管，由此也导致超说明书用药事故发生后，权责不明晰。
超说明书用药，就像一把悬停在医生头顶的利剑。
目前，美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本对超说明书用药进行了立法。除印度禁止超说明书用药外，其余国家均允许“合理超说明书用药”。其中，美国FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”，但明确超说明书用药的国家主要责任仍由医务人员承担。
而在国内医药改革大环境下，我国2015年由中国药理学会发布了《超说明书用药专家共识》，以指导超药品说明书用药。
2021年8月，超说明书用法的合法性正式写入《中华人民共和国医师法》。其中第二十九条规定：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
该法于2022年3月1日起施行。值得关注的是，超说明书用药首次被合法化，可以说是为临床医师合理超说明书用药提供了法律依据。
综合自：国家卫健委、中国药理学会、永州市中心医院等
